Q372 · ¿Qué es un estudio de cartografía térmica…

Q372 · Categoría H: Operaciones con licencia y supervisión diaria (Q351-Q400)

El estudio de mapeo de temperatura (también denominado «validación de la distribución de temperatura») es una actividad de validación científica cuyo objetivo es identificar los puntos más cálidos y más fríos de un almacén mediante la colocación de un número suficiente de sondas de temperatura en distintas ubicaciones, incluidas las zonas altas, bajas y centrales, así como las cercanas a puertas, ventanas y salidas de aire acondicionado. Los datos se registran de forma continua durante un periodo determinado, normalmente 7 días consecutivos que abarquen las estaciones más cálida y más fría, para demostrar que la temperatura en todo el espacio de almacenamiento se mantiene de manera estable dentro del intervalo establecido, como 15-25°C o 2-8°C. Para todos los distribuidores mayoristas y fabricantes de medicamentos que requieren almacenamiento a temperatura controlada, el estudio de mapeo de temperatura es un requisito obligatorio de las GDP/BPF. Constituye la base para demostrar que sus instalaciones de almacenamiento pueden proteger de forma constante la calidad de los medicamentos.

📘 Fundamento normativo

Tanto el Código de Práctica para Mayoristas de Medicamentos como las directrices PIC/S GDP/GMP exigen expresamente que, antes de poner en servicio una nueva zona de almacenamiento con temperatura controlada, se realice un estudio de cartografía térmica para confirmar su rendimiento. Asimismo, tras una reforma importante, es necesario volver a validarla.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encargar los estudios de cartografía térmica a una empresa especializada en servicios de validación. Una vez finalizado el estudio, recibirá un informe detallado. Este informe debe orientar la colocación de las sondas de monitorización rutinaria en las ubicaciones «peores» identificadas en el estudio —los puntos más cálidos y más fríos—, ya que, si esos puntos cumplen los requisitos, es muy probable que también los cumplan las demás zonas. El estudio debe repetirse periódicamente, por ejemplo cada 3 años, o cuando se produzcan cambios importantes en la distribución del almacén.

📕 Advertencia sobre riesgos

No realizar un estudio de mapeo de temperatura, o realizarlo de forma inadecuada, significa que no podrá demostrar científicamente que su almacén cumple los requisitos de control de temperatura. Durante una inspección de la Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud, esto se considerará una deficiencia importante. Si la sonda de monitorización diaria de temperatura está justo en una zona «favorable» donde la temperatura es más estable, mientras que el punto más caliente ya supera los límites, todos sus registros de temperatura podrían ser inválidos y la calidad de los medicamentos almacenados correría un riesgo considerable.

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El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

¿Qué es un estudio de cartografía térmica (Temperature Mapping Study) de un almacén? ¿Es obligatorio realizarlo?

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