溫度圖譜研究(或稱“溫度分佈驗證”)是一項科學的驗證活動,旨在通過在倉庫或冷庫內的不同位置(包括高、低、中,以及靠近門、窗、空調出風口等位置)放置足夠數量的溫度探頭,在一段時間內(通常是連續7天,涵蓋最熱和最冷的季節)持續記錄數據,以識別出倉庫內的最熱點和最冷點,並證明整個儲存空間的溫度都能穩定地維持在規定範圍(如15-25°C或2-8°C)內。對於所有需要進行溫控儲存的藥品批發商和製造商來説,進行溫度圖譜研究是強制性的GDP/GMP要求。這是證明您的倉儲設施能夠持續保障藥品質量的基礎。
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什麼是倉庫的“溫度圖譜研究”(Temperature Mapping Study)?我們必須做嗎?
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