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什麼是倉庫的“溫度圖譜研究”(Temperature Mapping Study)?我們必須做嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q372 · H類:持牌運營與日常監管(Q351-Q400)
溫度圖譜研究(或稱“溫度分佈驗證”)是一項科學的驗證活動,旨在通過在倉庫或冷庫內的不同位置(包括高、低、中,以及靠近門、窗、空調出風口等位置)放置足夠數量的溫度探頭,在一段時間內(通常是連續7天,涵蓋最熱和最冷的季節)持續記錄數據,以識別出倉庫內的最熱點和最冷點,並證明整個儲存空間的溫度都能穩定地維持在規定範圍(如15-25°C或2-8°C)內。對於所有需要進行溫控儲存的藥品批發商和製造商來説,進行溫度圖譜研究是強制性的GDP/GMP要求。這是證明您的倉儲設施能夠持續保障藥品質量的基礎。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》和PIC/S GDP/GMP指南都明確要求,在啓用新的溫控儲存區域前,必須進行溫度圖譜研究,以確認其性能。並且在發生重大改造後,需要重新進行驗證。

📗 唐生建議

我們建議將溫度圖譜研究外包給專業的驗證服務公司進行。研究完成後,您會得到一份詳細的報告。這份報告應指導您將日常監控的探頭放置在研究確定的“最差”位置(最熱點和最冷點),因為如果這些點都合格,那麼其他區域的溫度大概率也是合格的。這項研究應定期(例如每3年)或在倉庫佈局有重大改變時重新進行。

📕 風險提示

沒有進行溫度圖譜研究,或者研究不規範,意味着您無法科學地證明您的倉庫符合溫控要求。在衞生署視察中,這會被視為一個主要缺陷。如果您日常的溫度監控探頭恰好放置在溫度最穩定的“好”位置,而最熱點早已超標,那麼您的所有溫度記錄都可能是無效的,所儲存的藥品質量也存在巨大風險。

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