Q372 · Qu’est-ce qu’une « étude de cartographie des…

Q372 · Catégorie H : exploitation sous licence et surveillance courante (Q351-Q400)

Une étude de cartographie des températures (également appelée « validation de la distribution des températures ») est une activité de validation scientifique qui consiste à placer un nombre suffisant de sondes de température à différents endroits de l’entrepôt ou de la chambre froide — notamment en hauteur, en bas, au milieu et près des portes, des fenêtres et des sorties d’air conditionné — et à enregistrer les données en continu pendant une période donnée (généralement 7 jours consécutifs, couvrant les saisons les plus chaudes et les plus froides). Elle permet d’identifier les points les plus chauds et les plus froids de l’entrepôt et de démontrer que la température est maintenue de façon stable dans toute la zone de stockage, dans les limites prescrites (par exemple, 15-25°C ou 2-8°C). Pour tous les grossistes et fabricants de médicaments nécessitant un stockage sous température contrôlée, cette étude est une exigence obligatoire des GDP/GMP. Elle constitue la base permettant de démontrer que vos installations de stockage protègent durablement la qualité des médicaments.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers et les guides PIC/S GDP/GMP exigent expressément qu’une cartographie des températures soit effectuée avant la mise en service de toute nouvelle zone de stockage à température contrôlée afin d’en confirmer les performances. Une nouvelle validation est nécessaire après toute modification majeure.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de confier à une entreprise spécialisée dans les services de validation la réalisation de l'étude de cartographie thermique. À l'issue de l'étude, vous recevrez un rapport détaillé. Celui-ci doit vous indiquer où placer les sondes de surveillance courante, aux emplacements identifiés comme les plus défavorables lors de l'étude (les points les plus chauds et les plus froids) : si ces points sont conformes, il est très probable que la température le soit également dans les autres zones. Cette étude doit être répétée périodiquement (par exemple, tous les 3 ans) ou en cas de modification importante de l'agencement de l'entrepôt.

📕 Avertissement sur les risques

L’absence d’étude de cartographie thermique, ou la réalisation d’une étude non conforme, signifie que vous ne pouvez pas démontrer scientifiquement que votre entrepôt respecte les exigences de contrôle de la température. Lors d’une inspection du Department of Health, cela sera considéré comme une lacune majeure. Si vos sondes de surveillance quotidienne de la température sont placées dans un emplacement « favorable » où la température est particulièrement stable, tandis que le point le plus chaud dépasse déjà les limites, tous vos relevés de température pourraient être invalides et la qualité des médicaments entreposés présenterait un risque important.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Qu’est-ce qu’une « étude de cartographie des températures » (Temperature Mapping Study) pour un entrepôt ? Est-elle obligatoire ?

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