Q375 · Что делать при отклонении (Deviation) в…

Что делать при отклонении (Deviation) в повседневной работе?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q375 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

«Отклонение» — любое событие, при котором не соблюдены утверждённые инструкции или установленные стандартные операционные процедуры (SOP). Все отклонения, как плановые, так и случайные, должны официально регистрироваться и обрабатываться. Надлежащий порядок действий: 1. Немедленно сообщить и зарегистрировать: сотрудник, выявивший отклонение, обязан незамедлительно сообщить о нём своему руководителю и отделу качества. Необходимо немедленно составить отчёт об отклонении с подробным описанием времени и места события, участвовавших лиц и материалов, а также характера отступления от SOP. 2. Оценить влияние: отдел качества должен немедленно оценить возможное влияние отклонения на качество, безопасность и эффективность продукции. При серьёзном влиянии соответствующие серии могут потребовать изоляции и приостановки выпуска. 3. Расследовать первопричину: необходимо тщательно установить причину отклонения, не ограничиваясь поверхностным объяснением «человеческой ошибкой». Следует выяснить, не обусловлено ли оно ненадлежащей конструкцией процесса, недостаточным обучением или проблемами с оборудованием. 4. Разработать CAPA: исходя из первопричины, разработать и внедрить эффективные корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). 5. Закрыть отклонение: после завершения расследования и всех корректирующих действий отдел качества должен проверить отчёт и официально закрыть его.

📘 Нормативная база

Ключевые принципы GMP и GDP требуют выполнять операции в соответствии с установленными процедурами. Поэтому управление отклонениями — важнейший элемент системы управления качеством. В первой главе руководства PIC/S GMP подчёркиваются требования регистрировать, расследовать и обрабатывать отклонения.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам формировать культуру отчётности без поиска виновных и поощрять сотрудников сообщать об отклонениях, а не пытаться скрыть их. Рассматривайте управление отклонениями как инструмент постоянного совершенствования. Регулярный анализ тенденций отклонений поможет выявить системные слабые места. Например, если на определённом рабочем месте отклонения происходят часто, это может означать, что соответствующие SOP слишком сложны или непрактичны и нуждаются в пересмотре.

📕 Предупреждение о рисках

Нерассмотрение отклонений, отсутствие расследований и записей о них — серьёзная проблема целостности данных (Data Integrity) и «критический дефект» при инспекции. Это свидетельствует о потере контроля над системой качества. За неоценённым отклонением может скрываться значительный риск для качества продукции. Если сокрытое отклонение приведёт к отзыву продукции, последствия будут катастрофическими.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.