在日常操作中如果發生了“偏差”（Deviation），我們應該如何處理？

“偏差”指的是任何未遵循已批准的指令或既定標準操作程序（SOP）的事件。無論是計劃外的還是意外發生的，所有偏差都必須得到正式的管理和處理。正確的處理流程是：一、立即報告和記錄：任何發現偏差的員工都有責任立即向其主管和質量部門報告。必須立即創建一份偏差報告，詳細描述事件發生的時間、地點、涉及的人員和物料、以及對SOP的偏離情況。二、影響評估：質量部門必須立即評估該偏差對產品質量、安全性和有效性可能產生的影響。如果影響嚴重，可能需要對相關批次的產品進行隔離，暫停放行。三、根本原因調查：對偏差發生的原因進行徹底調查，不能僅僅停留在“人為失誤”的表面。要深入探究是流程設計不合理、培訓不足，還是設備問題。四、制定CAPA：根據根本原因，制定並實施有效的糾正和預防措施（CAPA）。五、關閉偏差：在完成所有調查和糾正措施後，由質量部門審核並正式關閉該偏差報告。