Que devons-nous faire si un « écart » (Deviation) se produit dans le cadre des opérations quotidiennes ?

Une « déviation » désigne tout événement au cours duquel une instruction approuvée ou une procédure opératoire normalisée (SOP) établie n’a pas été respectée. Qu’elle soit prévue ou accidentelle, toute déviation doit faire l’objet d’une gestion et d’un traitement formels. La procédure à suivre est la suivante : 1. Signalement et consignation immédiats : tout employé qui constate une déviation est tenu de la signaler immédiatement à son supérieur et au service qualité. Un rapport de déviation doit être ouvert sans délai, décrivant en détail la date et le lieu de l’événement, les personnes et les produits concernés, ainsi que l’écart par rapport à la SOP. 2. Évaluation de l’impact : le service qualité doit évaluer immédiatement l’impact potentiel de la déviation sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Si l’impact est important, il peut être nécessaire de mettre en quarantaine les produits des lots concernés et de suspendre leur libération. 3. Enquête sur la cause fondamentale : les causes de la déviation doivent faire l’objet d’une enquête approfondie, sans s’arrêter à l’explication superficielle d’une « erreur humaine ». Il faut rechercher si elle résulte d’une conception inadéquate du processus, d’une formation insuffisante ou d’un problème d’équipement. 4. Définition des CAPA : des actions correctives et préventives (CAPA) efficaces doivent être définies et mises en œuvre en fonction de la cause fondamentale. 5. Clôture de la déviation : une fois l’enquête et les mesures correctives achevées, le service qualité examine le rapport et le clôture formellement.