¿Cómo debemos gestionar una «desviación» (Deviation) que se produzca en las operaciones diarias?

Una «desviación» es cualquier suceso en el que no se siguen instrucciones aprobadas o procedimientos normalizados de trabajo (SOP) establecidos. Todas las desviaciones, tanto las imprevistas como las accidentales, deben gestionarse y tramitarse formalmente. El procedimiento adecuado es el siguiente: 1. Notificación y registro inmediatos: todo empleado que detecte una desviación debe notificarla de inmediato a su supervisor y al departamento de calidad. Debe abrirse inmediatamente un informe de desviación que describa detalladamente la fecha, el lugar, las personas y los materiales implicados, así como la forma en que se incumplió el SOP. 2. Evaluación del impacto: el departamento de calidad debe evaluar de inmediato el posible impacto de la desviación en la calidad, seguridad y eficacia del producto. Si el impacto es grave, podría ser necesario poner en cuarentena los lotes afectados y suspender su liberación. 3. Investigación de la causa raíz: debe investigarse exhaustivamente la causa de la desviación, sin limitarse a atribuirla a un «error humano». Es necesario analizar si se debe a un diseño inadecuado del proceso, a una formación insuficiente o a un problema del equipo. 4. Establecimiento de CAPA: en función de la causa raíz, deben establecerse e implantarse acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces. 5. Cierre de la desviación: una vez completadas todas las investigaciones y medidas correctivas, el departamento de calidad debe revisar y cerrar formalmente el informe de desviación.