「逸脱」とは、承認済みの指示または既定の標準作業手順書（SOP）に従わなかった事象を指します。計画外か偶発的かを問わず、すべての逸脱を正式に管理し、処理しなければなりません。適切な対応手順は次のとおりです。1. 直ちに報告・記録する：逸脱を発見した従業員は、直ちに上司および品質部門へ報告する責任があります。事象の発生日時、場所、関係者および資材、SOPからの逸脱内容を詳しく記載した逸脱報告書を直ちに作成しなければなりません。2. 影響を評価する：品質部門は、逸脱が製品の品質、安全性および有効性に及ぼす可能性のある影響を直ちに評価しなければなりません。影響が重大な場合、関連ロットの製品を隔離し、出荷判定を保留する必要があることもあります。3. 根本原因を調査する：逸脱の原因を徹底的に調査し、「人的ミス」という表面的な説明だけで終わらせてはなりません。手順の設計が不適切だったのか、研修が不足していたのか、設備に問題があったのかを掘り下げます。4. CAPAを策定する：根本原因に基づき、効果的な是正・予防措置（CAPA）を策定し、実施します。5. 逸脱をクローズする：調査および是正措置をすべて完了した後、品質部門が審査し、逸脱報告書を正式にクローズします。
香港の医薬品ライセンス
日常業務で「逸脱」（Deviation）が発生した場合、どのように対応すべきでしょうか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。