Q378 · Что такое система «управления изменениями»…

Что такое система «управления изменениями» (Change Control) и почему она так важна?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q378 · Категория H: деятельность по лицензии и текущий надзор (Q351–Q400)

«Контроль изменений» — это официальный систематический процесс управления всеми изменениями, которые могут повлиять на качество, безопасность, эффективность лекарственных средств или соблюдение нормативных требований. К таким изменениям могут относиться корректировка производственного процесса, замена поставщика сырья, обновление аналитических методов, модернизация критически важного оборудования, пересмотр стандартных операционных процедур (SOP) и даже реконструкция производственных помещений и объектов. Процесс контроля изменений требует, чтобы каждое планируемое изменение до его внедрения рассматривалось и утверждалось межфункциональной группой оценки, в которую обычно входят представители производства, отдела качества и регуляторного отдела. Цель оценки — всесторонне проанализировать возможные последствия и риски изменения и определить необходимые меры (например, повторную валидацию или уведомление регулирующего органа), чтобы после изменения система оставалась под контролем. Все этапы — подача запроса на изменение, его оценка, утверждение и внедрение — должны быть полностью задокументированы».

📘 Нормативная база

Системы GMP и GDP считают управление изменениями одним из своих основополагающих элементов. В первой и пятой главах руководства PIC/S GMP подробно изложены требования к официальной оценке и утверждению изменений.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам сделать управление изменениями неотъемлемой частью корпоративной культуры: любое изменение, большое или малое, сначала следует согласовать, а затем внедрять. Внедрение электронной системы управления изменениями значительно повысит эффективность и прозрачность процессов. Ключ к успешному управлению изменениями — постоянное обучение сотрудников, чтобы они понимали, к каким катастрофическим последствиям могут привести неутверждённые изменения.

📕 Предупреждение о рисках

Неуправляемые изменения — одна из основных причин инцидентов, связанных с качеством лекарственных средств, и отзывов продукции. Например, на первый взгляд незначительная корректировка параметра процесса может изменить профиль примесей лекарственного средства; замена поставщика упаковочного материала может повлиять на герметичность и стабильность препарата. С точки зрения регулирующего органа, отсутствие эффективной системы контроля изменений означает, что вся ваша система качества уязвима и непредсказуема, а это неприемлемый риск.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.