¿Qué es un sistema de «control de cambios» (Change Control) y por qué es tan importante?

El «control de cambios» es un procedimiento formal y sistemático para gestionar todos los cambios que puedan afectar a la calidad, la seguridad, la eficacia o el cumplimiento normativo de los medicamentos. Estos cambios pueden incluir modificaciones en los procesos de fabricación, cambios de proveedores de materias primas, actualizaciones de métodos analíticos, mejoras de equipos clave, revisiones de procedimientos normalizados de trabajo (SOP) e incluso reformas de las instalaciones de fabricación. El proceso de control de cambios exige que cualquier cambio previsto sea revisado y aprobado antes de su implementación por un equipo de evaluación interdepartamental (que normalmente incluye los departamentos de producción, calidad y asuntos regulatorios, entre otros). La evaluación tiene por objeto analizar exhaustivamente los posibles efectos y riesgos del cambio y determinar las medidas necesarias (como repetir la validación o notificar a las autoridades reguladoras) para garantizar que, tras el cambio, el sistema siga bajo control. Todas las solicitudes, evaluaciones, aprobaciones e implementaciones de cambios deben quedar documentadas íntegramente.