「変更管理」とは、医薬品の品質、安全性、有効性またはコンプライアンスに影響を及ぼす可能性のあるすべての変更を管理するための、正式かつ体系的な手順です。変更には、製造工程の変更、原材料供給業者の変更、分析方法の更新、重要設備の更新、標準作業手順書（SOP）の改訂、さらには製造施設の改修などが含まれます。変更管理の手順では、計画された変更を実施する前に、部門横断的な評価チーム（通常は製造、品質、規制関連などの部門で構成）の審査と承認を受ける必要があります。評価の目的は、変更によって生じ得る影響とリスクを包括的に分析し、変更後もシステムが管理された状態に保たれるよう、再バリデーションや規制当局への通知など、必要な措置を決定することです。変更の申請、評価、承認および実施の各過程は、すべて完全な文書記録として残さなければなりません。」
香港の医薬品ライセンス
「変更管理（Change Control）」システムとは何ですか？なぜそれほど重要なのですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。