Qu’est-ce qu’un système de « maîtrise des changements » (Change Control) ? Pourquoi est-il si important ?

La « maîtrise des changements » est une procédure officielle et systématique visant à gérer tous les changements susceptibles d’influer sur la qualité, la sécurité, l’efficacité ou la conformité des médicaments. Ces changements peuvent notamment concerner les procédés de fabrication, le remplacement de fournisseurs de matières premières, la mise à jour des méthodes d’analyse, la modernisation d’équipements essentiels, la révision des procédures opératoires normalisées (SOP), voire la rénovation des installations. Le processus de maîtrise des changements exige que tout changement envisagé soit examiné et approuvé avant sa mise en œuvre par un groupe d’évaluation interfonctionnel, généralement composé de représentants de la production, de la qualité et des affaires réglementaires. L’évaluation vise à analyser de manière exhaustive les effets et les risques potentiels du changement, puis à déterminer les mesures à prendre — par exemple, procéder à une nouvelle validation ou en informer les autorités de réglementation — afin de garantir que le système reste maîtrisé après le changement. Toutes les demandes, évaluations, approbations et mises en œuvre de changements doivent faire l’objet d’une documentation complète.