Установленный законом срок «не менее двух лет» является минимальным требованием, однако на практике из соображений осторожности и управления рисками многие компании хранят ключевые записи дольше. Например, общепринятая передовая практика предусматривает хранение записей о производстве серии и дистрибуции как минимум в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства. Это позволяет расследовать проблему качества или сообщение о нежелательной реакции, если они выявлены незадолго до истечения срока годности или вскоре после него, поскольку полная история производства и дистрибуции всё ещё доступна для прослеживания. Записи, связанные с деятельностью компании, валидацией или критически важным оборудованием, например отчёты о валидации, записи об обучении ключевого персонала и записи об управлении изменениями, рекомендуется хранить постоянно либо по меньшей мере в течение значительного периода после вывода соответствующей системы или оборудования из эксплуатации.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Законодательство требует хранить записи не менее двух лет. Нужно ли хранить их дольше?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории H: деятельность на основании лицензии и повседневный надзор (Q351–Q400) Поиск других вопросов