El periodo legal de «al menos dos años» es un requisito mínimo, pero en la práctica muchas empresas optan por conservar los registros clave durante más tiempo por prudencia y para gestionar los riesgos. Por ejemplo, una buena práctica habitual es conservar los registros de fabricación y distribución de cada lote hasta al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento. De este modo, si se descubre un problema de calidad o se recibe un informe de reacción adversa cerca de la fecha de caducidad o poco después, todavía será posible consultar el historial completo de fabricación y distribución para investigar. Se recomienda conservar de forma permanente, o al menos durante un periodo prolongado después de retirar del servicio el sistema o equipo correspondiente, algunos registros relacionados con las operaciones de la empresa, la validación o los equipos clave, como los informes de validación, los registros de formación del personal clave y los registros de control de cambios.
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La normativa exige conservar los registros durante al menos dos años. ¿Es necesario conservarlos durante más tiempo?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
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