La réglementation exige que les registres soient conservés pendant au moins deux ans. Est-il nécessaire de les conserver plus longtemps ?

La durée minimale de « deux ans » prescrite par la réglementation constitue une exigence minimale. Dans la pratique, par prudence et dans une optique de gestion des risques, de nombreuses sociétés choisissent de conserver les documents essentiels plus longtemps. Par exemple, une bonne pratique généralement admise consiste à conserver les dossiers de fabrication et de distribution des lots pendant au moins un an après la date de péremption du médicament. Ainsi, si un problème de qualité ou un signalement d’effet indésirable n’est découvert que peu avant ou peu après la péremption du médicament, vous pouvez toujours retracer l’historique complet de sa fabrication et de sa distribution pour mener une enquête. Pour certains documents liés aux activités de la société, à la validation ou aux équipements essentiels — tels que les rapports de validation, les dossiers de formation du personnel clé et les dossiers de maîtrise des changements —, il est recommandé de les conserver indéfiniment ou, à tout le moins, pendant une période prolongée après la mise hors service du système ou de l’équipement concerné.