法令で定められた「少なくとも2年間」は最低要件ですが、実務上は、慎重な対応とリスク管理の観点から、多くの会社が重要記録をより長く保存することを選択します。たとえば、ロット製造記録や流通記録については、医薬品の有効期限後少なくとも1年間保存することが、一般的なベストプラクティスです。こうすることで、医薬品の有効期限が近づいた時期、または期限切れ直後に品質上の問題や副作用報告が判明した場合でも、調査に必要な製造・流通履歴をすべて遡って確認できます。会社の運営、バリデーション、重要設備に関連する記録（バリデーション報告書、重要人員の研修記録、変更管理記録など）は、永久保存するか、少なくとも関連システムまたは設備の廃止後も相当期間保存することが推奨されます。
香港の医薬品ライセンス
法令では記録を少なくとも2年間保存するよう求めていますが、それより長く保存する必要はありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。