Как обеспечить соблюдение температурных требований при перевозке лекарственных средств в условиях холодовой цепи?

Для обеспечения соответствия температуры при транспортировке лекарственных препаратов, требующих холодовой цепи (Cold Chain), необходим системный подход к валидации и мониторингу. Прежде всего необходимо провести «валидацию транспортировки» (Transport Validation). Это означает, что нужно доказать: выбранный маршрут, упаковка (например, термоконтейнеры и хладоэлементы) и транспортное средство позволяют сохранять температуру лекарственных препаратов в установленном диапазоне (обычно 2–8°C) даже в наихудших условиях, например в самый жаркий летний период и при максимальной продолжительности транспортировки. Обычно это проверяют в ходе фактической или моделируемой транспортировки, размещая в транспортном контейнере несколько регистраторов температуры. Кроме того, при каждой фактической перевозке груза необходимо на протяжении всего маршрута отслеживать температуру с помощью откалиброванных автономных регистраторов температуры. Получатель при получении груза должен незамедлительно проверить записи температуры и принять товар только после подтверждения соблюдения температурного режима на всём протяжении перевозки. Любое отклонение температуры за допустимые пределы необходимо расследовать как отклонение.