コールドチェーン医薬品の輸送温度を適合させるには、体系的なバリデーションとモニタリングの方法が必要です。まず「輸送バリデーション」を実施する必要があります。これは、選択した輸送ルート、包装方法（保冷箱、保冷剤など）、輸送手段が、最悪の条件（最も暑い夏季、最長の輸送時間など）でも、医薬品の温度を規定範囲（通常2-8°C）内に維持できることを証明するものです。通常、輸送容器内に複数の温度記録計を設置し、実輸送または模擬輸送を行って確認します。次に、実際の輸送のたびに、校正済みの独立した温度記録計を使用し、貨物の温度を輸送全体にわたって監視しなければなりません。受領者は貨物を受け取った際、直ちに温度記録を確認し、輸送全体を通して温度が基準を満たしていることを確認した後でなければ受領してはなりません。温度が基準を超えた事象はすべて逸脱として調査する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
コールドチェーン輸送が必要な医薬品について、輸送中の温度が要件に適合していることをどのように確保できますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。