Что такое валидация транспортировки (Transportation Validation)? Нужно ли её проводить при перевозке лекарственных препаратов при обычной температуре, не требующих холодовой цепи?

Валидация транспортировки — это документированное испытание, призванное подтвердить, что процесс перевозки лекарственных средств обеспечивает их постоянную и надёжную защиту, благодаря чему по прибытии они по-прежнему соответствуют установленным стандартам качества. Речь идёт не только о контроле температуры. Для перевозки с соблюдением холодовой цепи валидация обязательна: необходимо подтвердить, что упаковочное решение поддерживает температуру в диапазоне 2–8°C при различных внешних условиях. Для лекарственных средств, хранящихся при комнатной температуре (например, требующих хранения «ниже 30°C»), полная валидация транспортировки не всегда обязательна, однако оценка рисков необходима. Следует оценить, может ли температура во время перевозки выйти за пределы диапазона, указанного на маркировке, в наихудших условиях, например в жаркую летнюю погоду, при длительном нахождении автомобиля под прямыми солнечными лучами или задержке доставки. Если оценка рисков выявит такую вероятность, необходимо принять меры контроля, например использовать транспортное средство с теплоизоляцией или организовать мониторинг температуры либо провести валидацию.