什么是运输验证（Transportation Validation）？对于非冷链的常温药品运输，也需要做吗？

运输验证是一项文件化的测试活动，旨在证明药品的运输过程能够持续、可靠地保护药品，使其在运输终点时仍符合其既定的质量标准。这不仅仅是关于温度控制。对于冷链运输，验证是强制性的，需要证明包装方案在各种外部条件下都能将温度维持在2-8°C范围内。对于常温药品（例如，要求储存于“30°C以下”的药品），虽然完整的运输验证不总是强制性的，但进行风险评估是必要的。您需要评估在最差情况下（如夏季炎热天气、车辆长时间暴晒、运输延误）运输途中的温度是否有可能超出药品标签的规定范围。如果风险评估显示存在超标风险，那么就需要采取控制措施，例如使用隔热车辆或进行某种形式的温度监控或验证。