Qu’est-ce que la validation du transport (Transportation Validation) ? Est-elle également nécessaire pour le transport de médicaments à température ambiante, hors chaîne du froid ?

La validation du transport est une activité de test documentée visant à démontrer que le processus de transport protège les médicaments de façon continue et fiable, afin qu’ils respectent toujours les normes de qualité établies à leur arrivée à destination. Elle ne concerne pas uniquement le contrôle de la température. Pour le transport sous chaîne du froid, la validation est obligatoire : il faut démontrer que le système d’emballage maintient une température comprise entre 2 et 8 °C dans diverses conditions extérieures. Pour les médicaments conservés à température ambiante, par exemple ceux qui doivent être stockés « en dessous de 30 °C », une validation complète du transport n’est pas toujours obligatoire, mais une évaluation des risques est nécessaire. Vous devez évaluer si, dans les pires conditions — forte chaleur estivale, véhicule exposé au soleil pendant une période prolongée ou retard de transport, par exemple —, la température pendant le transport risque de dépasser la plage indiquée sur l’étiquette du médicament. Si l’évaluation des risques révèle un tel risque, des mesures de contrôle doivent être prises, par exemple l’utilisation d’un véhicule isotherme ou la mise en place d’une forme de surveillance ou de validation de la température.