什麼是運輸驗證（Transportation Validation）？對於非冷鏈的常溫藥品運輸，也需要做嗎？

運輸驗證是一項文件化的測試活動，旨在證明藥品的運輸過程能夠持續、可靠地保護藥品，使其在運輸終點時仍符合其既定的質量標準。這不僅僅是關於溫度控制。對於冷鏈運輸，驗證是強制性的，需要證明包裝方案在各種外部條件下都能將溫度維持在2-8°C範圍內。對於常溫藥品（例如，要求儲存於“30°C以下”的藥品），雖然完整的運輸驗證不總是強制性的，但進行風險評估是必要的。您需要評估在最差情況下（如夏季炎熱天氣、車輛長時間暴曬、運輸延誤）運輸途中的溫度是否有可能超出藥品標籤的規定範圍。如果風險評估顯示存在超標風險，那麼就需要採取控制措施，例如使用隔熱車輛或進行某種形式的溫度監控或驗證。