輸送バリデーションとは、医薬品の輸送中に継続的かつ確実に品質が保護され、輸送終了時にも所定の品質基準を満たしていることを証明するための文書化された試験活動です。温度管理だけに限られるものではありません。コールドチェーン輸送ではバリデーションが必須であり、さまざまな外部条件下で包装方法により温度を2-8°Cの範囲に維持できることを証明する必要があります。常温の医薬品（たとえば「30°C以下」での保管が求められる医薬品）については、完全な輸送バリデーションが常に必須とは限りませんが、リスク評価は必要です。夏季の高温、車両が長時間直射日光にさらされる場合、輸送の遅延など、最悪の状況において輸送中の温度が医薬品ラベルに定められた範囲を超える可能性があるかを評価する必要があります。リスク評価で基準超過のおそれが示された場合は、断熱車両の使用、何らかの温度監視またはバリデーションの実施など、管理措置が必要です。
香港の医薬品ライセンス
輸送バリデーション（Transportation Validation）とは何ですか？常温の非コールドチェーン医薬品の輸送にも必要ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。