¿Qué es la validación del transporte (Transportation Validation)? ¿También es necesario realizarla para el transporte de medicamentos a temperatura ambiente que no requieren cadena de frío?

La validación del transporte es una actividad de ensayo documentada cuyo objetivo es demostrar que el proceso de transporte puede proteger los medicamentos de forma continua y fiable, de modo que, al llegar a destino, sigan cumpliendo las normas de calidad establecidas. No se limita al control de la temperatura. En el transporte de la cadena de frío, la validación es obligatoria y debe demostrar que la solución de embalaje mantiene la temperatura entre 2-8°C en diversas condiciones externas. Para los medicamentos a temperatura ambiente (por ejemplo, los que deben almacenarse a «menos de 30°C»), aunque no siempre es obligatorio realizar una validación completa del transporte, sí es necesario efectuar una evaluación de riesgos. Debe evaluarse si, en las peores condiciones (como el calor del verano, la exposición prolongada de los vehículos al sol o retrasos en el transporte), la temperatura durante el trayecto podría superar el intervalo especificado en la etiqueta del medicamento. Si la evaluación de riesgos indica que existe ese riesgo, será necesario adoptar medidas de control, por ejemplo, utilizar vehículos aislados o aplicar algún tipo de monitorización o validación de la temperatura.