Q330 · Нужно ли включить план обеспечения…

Нужно ли включить план обеспечения непрерывности деятельности (BCP) или план действий в чрезвычайных ситуациях в QMS?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q330 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Да, зрелая система менеджмента качества (QMS) должна включать план обеспечения непрерывности деятельности (Business Continuity Plan, BCP) на случай непредвиденных событий, способных нарушить ключевые операции. К таким событиям могут относиться стихийные бедствия (например, отключение электричества из-за тайфуна), пожар, серьёзный отказ ИТ-систем, банкротство ключевого поставщика или невозможность использовать склад. Основная цель BCP — заранее выявить эти риски и разработать план действий, позволяющий в кризисной ситуации продолжать предоставлять ключевые продукты и услуги на заранее установленном приемлемом уровне. Для оптовых поставщиков лекарственных препаратов это особенно важно, поскольку перебои в поставках могут непосредственно повлиять на лечение пациентов. План должен включать структуру управления чрезвычайной ситуацией, порядок внутренней и внешней коммуникации, процедуры резервного копирования и восстановления данных, а также меры по использованию резервных помещений или поставщиков.

📘 Нормативная база

Хотя GDP, в отличие от требований финансового регулирования, прямо не обязывает иметь полноценный план обеспечения непрерывности деятельности (BCP), его принципы отражены во многих требованиях: например, к холодильным камерам предъявляются требования о наличии резервного электропитания и системы сигнализации, а также о надёжном резервном копировании данных. Всё это — составляющие BCP. Система качества, не способная справляться с чрезвычайными ситуациями, является неполной.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Начните с определения нескольких ключевых процессов, наиболее важных для вашего бизнеса (например, хранения и распределения лекарственных средств, требующих соблюдения холодовой цепи). Затем представьте наиболее вероятные ситуации перебоев в каждом процессе и разработайте простые и выполнимые меры реагирования. Например, заключите рамочное соглашение с резервной компанией по перевозке грузов в холодовой цепи. Регулярно проверяйте план непрерывности деятельности (BCP), например работу резервного генератора или возможность восстановления данных из резервной копии. Рассматривайте BCP как инвестицию в устойчивость вашего бизнеса.

📕 Предупреждение о рисках

Во время кризиса компания без плана действий в чрезвычайных ситуациях может погрузиться в хаос и принять неверные решения, усугубив последствия для качества и поставок лекарственных средств. Например, после длительного отключения электроэнергии, если нет резервного источника питания или плана экстренного перемещения товара, вся партия лекарственных средств, требующих холодовой цепи, на складе может стать непригодной. Демонстрация регулирующему органу готовности к предвидимым чрезвычайным ситуациям существенно укрепит его доверие к вашим управленческим возможностям.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.