はい、成熟した品質マネジメントシステム（QMS）には、重要業務の中断を引き起こす可能性のある突発事態に備える事業継続計画（Business Continuity Plan、BCP）を含める必要があります。事態には、自然災害（台風による停電など）、火災、ITシステムの重大な障害、主要供給業者の倒産、倉庫の使用不能などが含まれます。BCPの中心となるのは、これらのリスクを事前に特定し、危機時にも重要な製品およびサービスを、あらかじめ定めた許容可能な水準で継続して提供できる行動計画を策定することです。医薬品の供給中断は患者の治療に直接影響する可能性があるため、卸売業者にとって特に重要です。計画には、緊急時の指揮体制、社内外の連絡計画、データのバックアップと復旧手順、代替施設または代替供給業者の手配などを含める必要があります。
香港の医薬品ライセンス
QMSに事業継続計画（BCP）または緊急時対応計画を含める必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。