Q327 · Как создать эффективную систему контроля…

Как создать эффективную систему контроля документов (Document Control)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q327 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Система контроля документации — это процедура, обеспечивающая контролируемое управление полным жизненным циклом всех документов QMS, например руководства по качеству, SOP и форм, от создания, проверки, утверждения, распространения и пересмотра до отмены. Эффективная система контроля документации должна обеспечивать следующее: 1. Создавать и пересматривать документы могут только уполномоченные сотрудники. 2. До выпуска все документы проходят надлежащую проверку и утверждение. 3. Все документы, используемые на рабочем месте, являются актуальными и утверждёнными версиями. 4. Устаревшие отменённые документы своевременно изымаются из мест использования во избежание ошибок. 5. Каждый документ имеет уникальный идентификатор, например номер, номер версии и дату вступления в силу. 6. Архив отменённых документов сохраняется для обеспечения прослеживаемости. Эта система служит основой для поддержания порядка и последовательности в QMS.

📘 Нормативная база

Глава IV «Документация» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами содержит подробные требования. Все документы должны быть одобрены уполномоченными сотрудниками, подписаны и датированы, а их содержание должно быть ясным и недвусмысленным. Необходимо иметь систему, предотвращающую случайное использование устаревших документов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам составить главный перечень документов (Master Document List), указав текущую версию и дату вступления в силу каждого контролируемого документа. В системе бумажного документооборота можно использовать штампы разного цвета, например «Контролируемая копия» и «Аннулировано». Для электронных документов эффективнее и надёжнее применять средства управления доступом и версиями в системе управления документацией. Назначьте администратора документов, который будет отвечать за повседневную работу системы.

📕 Предупреждение о рисках

Если при проверке на рабочем месте обнаружится, что сотрудники пользуются устаревшей версией SOP с рукописными исправлениями, это типичный случай сбоя контроля документации. Это свидетельствует о неэффективном управлении, не позволяющем гарантировать единообразие операций. При расследовании проблем с качеством невозможность установить, какая версия документа использовалась в тот момент, крайне затруднит анализ первопричин.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.