Un sistema de control de documentos es un procedimiento que garantiza que el ciclo de vida de todos los documentos del QMS —como el manual de calidad, los SOP y los formularios— esté bajo control, desde su creación, revisión, aprobación, distribución y modificación hasta su retirada. Un sistema eficaz de control de documentos debe garantizar que: 1. Solo el personal autorizado pueda crear y modificar documentos; 2. Todos los documentos se revisen y aprueben adecuadamente antes de su publicación; 3. Todos los documentos utilizados en el lugar de trabajo sean las versiones aprobadas y vigentes más recientes; 4. Los documentos obsoletos y retirados se retiren oportunamente de los puntos de uso para evitar su utilización indebida; 5. Todos los documentos tengan una identificación única, como número, versión y fecha de entrada en vigor; 6. Se conserve un archivo histórico de los documentos retirados para poder consultarlos y garantizar su trazabilidad. Este sistema constituye la base para mantener el orden y la coherencia del QMS.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Cómo establecer un sistema eficaz de control documental (Document Control)?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
Volver a la categoría G: Gestión de la calidad y sistema de cumplimiento normativo (Q301-Q350) Buscar más preguntas