文件控制系統是確保QMS所有文件（如質量手冊、SOP、表單）的生命週期（從創建、審核、批准、分發、修訂到作廢）都處於受控狀態的程序。一個有效的文件控制系統應能保證：1. 只有經過授權的人員才能創建和修訂文件；2. 所有文件在發佈前都經過適當的審核和批准；3. 在工作場所使用的所有文件都是當前最新、已批准的版本；4. 過時的作廢文件被及時地從使用點撤回，以防誤用；5. 所有文件都有唯一的標識（如編號、版本號、生效日期）；6. 保存一份作廢文件的歷史檔案以供追溯。這個系統是維持QMS秩序和一致性的基礎。
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如何建立一個有效的文件控制（Document Control）系統？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。