文書管理システムとは、品質マネジメントシステム（QMS）のすべての文書（品質マニュアル、標準作業手順書（SOP）、様式など）について、作成、審査、承認、配布、改訂から廃止までのライフサイクルを管理する手順です。有効な文書管理システムでは、次の事項を確保できる必要があります。1. 許可された担当者のみが文書を作成・改訂できること。2. すべての文書が発行前に適切な審査および承認を受けること。3. 作業場所で使用する文書がすべて最新版かつ承認済みであること。4. 古くなった廃止文書を誤使用防止のため速やかに使用場所から撤去すること。5. すべての文書に固有の識別情報（番号、版番号、発効日など）があること。6. 追跡可能性を確保するため、廃止文書の履歴記録を保存すること。このシステムは、QMSの秩序と一貫性を維持する基礎です。
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効果的な文書管理（Document Control）システムを構築するには？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。