文件控制系统是确保QMS所有文件（如质量手册、SOP、表单）的生命周期（从创建、审核、批准、分发、修订到作废）都处于受控状态的程序。一个有效的文件控制系统应能保证：1. 只有经过授权的人员才能创建和修订文件；2. 所有文件在发布前都经过适当的审核和批准；3. 在工作场所使用的所有文件都是当前最新、已批准的版本；4. 过时的作废文件被及时地从使用点撤回，以防误用；5. 所有文件都有唯一的标识（如编号、版本号、生效日期）；6. 保存一份作废文件的历史档案以供追溯。这个系统是维持QMS秩序和一致性的基础。
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如何建立一个有效的文件控制（Document Control）系统？
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料，请结合官方最新要求阅读。