В чём разница между «валидацией» (Validation) и «квалификацией» (Qualification) в рамках GDP? Какие системы и оборудование подлежат этим процедурам?

«Квалификация» и «валидация» — это мероприятия, подтверждающие, что система, оборудование или процесс способны стабильно обеспечивать ожидаемый результат, но их акценты различаются. Термин «квалификация» (Qualification) обычно применяется к оборудованию, объектам и системам и означает подтверждение того, что их техническая часть установлена надлежащим образом, функционирует правильно и подходит для предусмотренного использования. Обычно квалификация включает четыре этапа: квалификацию проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатационных характеристик (PQ). Например, квалификацию нового холодильника. «Валидация» (Validation) в большей степени относится к процессам и подтверждает, что полный процесс или метод стабильно даёт результаты, соответствующие установленным критериям. Например, валидация транспортировки с использованием упаковки для холодовой цепи или валидация компьютеризированной системы. Иными словами, квалификация служит основой валидации: сначала обычно квалифицируют оборудование, а затем валидируют процессы с его использованием.