“確認”和“驗證”都是證明“系統/設備/流程能持續穩定地達到預期效果”的活動，但側重點不同。“確認”（Qualification）通常用於設備、設施和系統，是證明其“硬件”本身被正確地安裝、能正確地運行，並適合其預定用途。它通常包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）四個階段。例如，對新冰箱的確認。“驗證”（Validation）則更側重於“流程”，是證明一個完整的流程或方法能夠持續地產生符合預定標準的結果。例如，對冷鏈包裝方案的運輸驗證，或對計算機化系統的驗證。簡言之，確認是驗證的基礎，通常先確認設備，再驗證使用這些設備的流程。
HONG KONG DRUG LICENSING
在GDP中，“驗證”（Validation）和“確認”（Qualification）有何區別？哪些系統或設備需要做？
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