Dans les GDP, quelle est la différence entre la « validation » (Validation) et la « qualification » (Qualification) ? Quels systèmes ou équipements doivent être concernés ?

La « qualification » et la « validation » visent toutes deux à démontrer qu’un « système, équipement ou processus peut produire de manière constante les résultats attendus », mais elles portent sur des aspects différents. La « qualification » s’applique généralement aux équipements, installations et systèmes. Elle vise à démontrer que le matériel lui-même a été correctement installé, fonctionne correctement et convient à l’usage prévu. Elle comporte généralement quatre étapes : la qualification de conception (DQ), la qualification d’installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ). La qualification d’un nouveau réfrigérateur en est un exemple. La « validation » porte davantage sur les « processus » et vise à démontrer qu’un processus ou une méthode complète peut produire constamment des résultats conformes aux critères prédéfinis. La validation du transport d’un conditionnement de chaîne du froid ou la validation d’un système informatisé en sont des exemples. En bref, la qualification est la base de la validation : les équipements sont généralement qualifiés avant de valider les processus qui les utilisent.