En las GDP, ¿cuál es la diferencia entre «validación» (Validation) y «cualificación» (Qualification)? ¿Qué sistemas o equipos deben someterse a ellas?

«Cualificación» y «validación» son actividades destinadas a demostrar que un sistema, equipo o proceso puede alcanzar de forma constante y estable los resultados previstos, pero se centran en aspectos distintos. La «cualificación» (Qualification) suele aplicarse a equipos, instalaciones y sistemas, y demuestra que el «hardware» está correctamente instalado, funciona adecuadamente y es apto para el uso previsto. Normalmente comprende cuatro etapas: cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación operacional (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ). Un ejemplo sería la cualificación de un refrigerador nuevo. La «validación» (Validation), en cambio, se centra más en los «procesos» y demuestra que un proceso o método completo puede producir de manera constante resultados conformes con las especificaciones previstas. Algunos ejemplos son la validación del transporte de una solución de embalaje para la cadena de frío o la validación de un sistema informatizado. En resumen, la cualificación es la base de la validación: normalmente primero se cualifica el equipo y después se validan los procesos que lo utilizan.