「適格性評価」と「バリデーション」は、いずれも「システム／設備／プロセスが、期待される結果を継続的かつ安定的に達成できる」ことを証明する活動ですが、重点が異なります。「適格性評価」（Qualification）は通常、設備、施設およびシステムを対象とし、その「ハードウェア」自体が正しく設置され、正しく作動し、所定の用途に適していることを証明します。通常、設計適格性評価（DQ）、据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）の4段階からなります。たとえば、新しい冷蔵庫の適格性評価がこれに当たります。一方、「バリデーション」（Validation）は、より「プロセス」に重点を置き、プロセスまたは方法全体が所定の基準を満たす結果を継続的に生み出せることを証明します。たとえば、コールドチェーン包装の輸送バリデーションや、コンピュータ化システムのバリデーションです。簡単に言えば、適格性評価はバリデーションの基礎であり、通常は設備の適格性評価を行ってから、その設備を使用するプロセスのバリデーションを実施します。
香港の医薬品ライセンス
GDPにおける「バリデーション」（Validation）と「適格性評価」（Qualification）はどのように異なりますか？どのようなシステムまたは設備で実施が必要ですか？
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