Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие дополнительные требования к безопасности и ведению записей применяются при работе с контролируемыми «опасными лекарственными средствами» (Dangerous Drugs) и их хранении?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q334 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)
В Гонконге на лекарственные средства, подпадающие под действие Постановления об опасных лекарственных средствах (Cap. 134), например некоторые сильнодействующие обезболивающие и психотропные препараты, распространяются более строгие требования, чем на обычные рецептурные лекарства. Требования к охране: такие препараты необходимо хранить в прочном запираемом металлическом шкафу или сейфе, надёжно закреплённом на конструкции здания. Ключ или код доступа может иметь только уполномоченный назначенный сотрудник, обычно фармацевт. Требования к учёту: необходимо использовать отдельный, прочно переплетённый «Реестр опасных лекарственных средств» (Dangerous Drug Register) и своевременно вносить от руки записи о каждом поступлении и отпуске. Каждая запись должна включать дату, имя и адрес получателя или отправителя, сведения о разрешительном документе (например, рецепте врача), количество по операции и остаток. Исправления в записях не допускаются; ошибку следует исправить зачёркиванием с указанием подписи.

📘 Нормативная база

Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и подчинённые ему правила содержат чрезвычайно подробные и строгие правовые требования к владению, хранению, поставке опасных лекарственных средств и ведению соответствующей документации. Любое нарушение Постановления может составлять уголовное преступление.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем проводить независимую инвентаризацию всех опасных лекарственных средств не реже одного раза в квартал, сверяя фактическое количество с остатками в журнале учёта. Любые расхождения необходимо немедленно расследовать. Сотрудники, имеющие право работать с опасными лекарственными средствами, должны пройти специальное обучение и проверку биографических данных. Все связанные с ними рецепты и документы заказов следует надлежащим образом хранить вместе с журналом. Строго соблюдайте принцип «отдельное ответственное лицо, отдельный запираемый шкаф, отдельный журнал».

📕 Предупреждение о рисках

Любое несоответствие в записях, упущение в обеспечении безопасности или незаконная поставка, связанные с опасными препаратами, являются крайне серьёзными преступлениями и почти наверняка повлекут уголовное преследование и лишение свободы. В отношении таких препаратов регулирующие органы придерживаются политики нулевой терпимости. Даже незначительные ошибки в документации, например отсутствие подписи или несвоевременное внесение записей, могут стать в суде доказательствами против вас.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗