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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelles exigences supplémentaires de sécurité et de tenue des registres s’appliquent à la manipulation et au stockage des « Dangerous Drugs » réglementés ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q334 · Catégorie G : système de management de la qualité et conformité (Q301-Q350)
À Hong Kong, les médicaments soumis à la Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134), tels que certains analgésiques puissants et médicaments psychiatriques, sont assujettis à des exigences de gestion plus strictes que les médicaments courants délivrés sur ordonnance. En matière de sécurité, ils doivent être conservés dans une armoire métallique robuste et verrouillée ou dans un coffre-fort solidement fixé à la structure du bâtiment. Seules les personnes désignées et autorisées (généralement des pharmaciens) peuvent détenir les clés ou le code. En matière de tenue des registres, il faut utiliser un « registre des drogues dangereuses » (Dangerous Drug Register) dédié et relié solidement, dans lequel chaque entrée et sortie est consignée à la main en temps réel. Chaque inscription doit comporter la date, le nom et l'adresse du destinataire ou de l'expéditeur, les détails du document d'autorisation (comme l'ordonnance médicale), ainsi que les quantités de la transaction et le solde. Les inscriptions ne doivent pas être effacées ou modifiées ; en cas d'erreur, il faut la barrer, inscrire la correction et la signer.

📘 Références réglementaires

La Dangerous Drugs Ordinance (Cap. 134) et ses règlements établissent des dispositions légales extrêmement détaillées et strictes concernant la détention, le stockage, la fourniture et la tenue des registres des drogues dangereuses. Toute violation de cette ordonnance peut constituer une infraction pénale.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons de réaliser un inventaire indépendant des produits dangereux au moins une fois par trimestre et de rapprocher les quantités physiques des soldes figurant au registre. Tout écart doit faire immédiatement l'objet d'une enquête. Les employés autorisés à manipuler des produits dangereux doivent suivre une formation spécifique et faire l'objet d'une vérification de leurs antécédents. Toutes les ordonnances et tous les documents de commande concernés doivent être conservés avec le registre. Respectez strictement le principe de gestion « personne désignée, armoire dédiée, registre spécifique ».

📕 Avertissement sur les risques

Toute irrégularité dans les dossiers relatifs aux dangereux médicaments, tout manquement à la sécurité ou toute fourniture illégale constitue une infraction extrêmement grave, susceptible d'entraîner presque certainement des poursuites pénales et une peine d'emprisonnement. Les autorités réglementaires appliquent une politique de tolérance zéro à l'égard de ces médicaments. La moindre erreur documentaire, comme un oubli de signature ou un enregistrement tardif, peut constituer au tribunal un élément de preuve à votre encontre.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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