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HONG KONG DRUG LICENSING

在处理和储存受管制的“危险药物”(Dangerous Drugs)时,有哪些额外的安保和记录要求?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q334 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
在香港,受《危险药物条例》(Cap. 134)管制的药物(如某些强效镇痛药、精神科药物)需要遵守比普通处方药更严格的管理要求。安保方面:这些药物必须储存在一个坚固的、上锁的金属柜或保险库中,该储存设施必须牢固地固定在建筑物结构上。只有获得授权的指定人员(通常是药剂师)才能持有钥匙或密码。记录方面:必须使用一本专门的、装订牢固的“危险药物登记册”(Dangerous Drug Register),以手写方式实时记录每一次的收入和支出。每一笔记录都必须包括日期、收/发货对象的姓名和地址、授权文件(如医生处方)的详情、以及交易数量和结余数量。记录不得涂改,如有错误应划线更正并签名。

📘 监管依据

《危险药物条例》(Cap. 134)及其规例对危险药物的管有、储存、供应和记录保存做出了极其详尽和严格的法律规定。任何违反该条例的行为都可能构成刑事罪行。

📗 唐生建议

我们建议对所有危险药物进行至少每季度一次的独立库存盘点,并将实物数量与登记册上的结余进行核对。任何差异都必须立即调查。对有权处理危险药物的员工进行专项培训和背景审查。所有相关的处方和订单文件都应与登记册一起妥善保管。严格遵守“专人、专柜、专册”的管理原则。

📕 风险提示

任何涉及危险药物的记录不符、安保疏忽或非法供应,都是极其严重的罪行,几乎肯定会导致刑事检控和监禁。监管机构对此类药物的管理采取零容忍政策。文书工作的任何微小差错,如忘记签名或记录不及时,都可能在法庭上成为对您不利的证据。

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