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HONG KONG DRUG LICENSING

在處理和儲存受管制的“危險藥物”(Dangerous Drugs)時,有哪些額外的安保和記錄要求?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q334 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
在香港,受《危險藥物條例》(Cap. 134)管制的藥物(如某些強效鎮痛藥、精神科藥物)需要遵守比普通處方藥更嚴格的管理要求。安保方面:這些藥物必須儲存在一個堅固的、上鎖的金屬櫃或保險庫中,該儲存設施必須牢固地固定在建築物結構上。只有獲得授權的指定人員(通常是藥劑師)才能持有鑰匙或密碼。記錄方面:必須使用一本專門的、裝訂牢固的“危險藥物登記冊”(Dangerous Drug Register),以手寫方式實時記錄每一次的收入和支出。每一筆記錄都必須包括日期、收/發貨對象的姓名和地址、授權文件(如醫生處方)的詳情、以及交易數量和結餘數量。記錄不得塗改,如有錯誤應劃線更正並簽名。

📘 監管依據

《危險藥物條例》(Cap. 134)及其規例對危險藥物的管有、儲存、供應和記錄保存做出了極其詳盡和嚴格的法律規定。任何違反該條例的行為都可能構成刑事罪行。

📗 唐生建議

我們建議對所有危險藥物進行至少每季度一次的獨立庫存盤點,並將實物數量與登記冊上的結餘進行核對。任何差異都必須立即調查。對有權處理危險藥物的員工進行專項培訓和背景審查。所有相關的處方和訂單文件都應與登記冊一起妥善保管。嚴格遵守“專人、專櫃、專冊”的管理原則。

📕 風險提示

任何涉及危險藥物的記錄不符、安保疏忽或非法供應,都是極其嚴重的罪行,幾乎肯定會導致刑事檢控和監禁。監管機構對此類藥物的管理採取零容忍政策。文書工作的任何微小差錯,如忘記簽名或記錄不及時,都可能在法庭上成為對您不利的證據。

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