Калибровка — это процесс сравнения показаний измерительного прибора (например, термометра, гигрометра или весов) с признанным более точным эталоном, прослеживаемым до международных или национальных стандартов, с целью определения и документирования точности прибора. Если выявленное отклонение превышает допустимый диапазон, прибор необходимо отрегулировать или заменить. В оптовой торговле лекарственными препаратами следует регулярно калибровать все приборы, используемые для контроля и мониторинга ключевых параметров, влияющих на качество препаратов. К ним относятся все датчики для мониторинга температуры и влажности на складе и в холодильниках, регистраторы температуры для перевозки с соблюдением холодовой цепи, а также электронные весы для взвешивания препаратов. Цель калибровки — обеспечить точность и надёжность данных, на основании которых принимаются решения о качестве.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое «калибровка» (Calibration)? Какие приборы и оборудование необходимо калибровать и с какой периодичностью?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов