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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿Qué es la «calibración» (Calibration)? ¿Qué instrumentos y equipos deben calibrarse y con qué frecuencia?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q326 · Categoría G: Sistema de calidad y cumplimiento (Q301-Q350)
La calibración consiste en comparar las lecturas de un instrumento de medición (como un termómetro, un higrómetro o una báscula) con las de un patrón reconocido y más preciso (trazable a patrones internacionales o nacionales), para determinar y registrar su exactitud. Si se detecta una desviación superior al margen aceptable, es necesario ajustar o sustituir el instrumento. En la distribución mayorista de medicamentos, todos los instrumentos utilizados para supervisar y controlar parámetros críticos que afectan a la calidad deben calibrarse periódicamente. Entre ellos se incluyen las sondas para controlar la temperatura y la humedad de almacenes y refrigeradores, los registradores de temperatura para el transporte de la cadena de frío y las balanzas electrónicas para pesar medicamentos. La calibración garantiza que los datos en los que usted basa sus decisiones de calidad sean exactos y fiables.

📘 Fundamento normativo

Las Buenas prácticas de distribución de medicamentos (GDP) exigen expresamente que todos los equipos esenciales utilizados para supervisar las condiciones de almacenamiento, entre otros fines, se calibren conforme a procedimientos establecidos. La calibración debe quedar registrada y su estado debe ser claramente identificable (por ejemplo, mediante una etiqueta de calibración).

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Recomendamos encarecidamente encargar la calibración a una entidad profesional externa con acreditaciones como las del Programa de Acreditación de Laboratorios de Hong Kong (HOKLAS). Estas entidades pueden proporcionar certificados de calibración trazables, que constituyen la prueba de cumplimiento más sólida. La frecuencia de calibración debe determinarse en función de una evaluación de riesgos, las recomendaciones del fabricante y la estabilidad del instrumento; sin embargo, para las sondas de temperatura y humedad suele ser de al menos una vez al año. Conserve todos los certificados de calibración y coloque en cada instrumento una etiqueta que indique la fecha de la próxima calibración.

📕 Advertencia sobre riesgos

Los datos obtenidos con instrumentos no calibrados o cuya calibración haya caducado no son válidos. Por ejemplo, si todos los registros de temperatura de su almacén proceden de una sonda sin calibrar, sus controles de temperatura carecerán de respaldo probatorio. Se trata de una deficiencia básica y grave en una inspección reguladora; los inspectores cuestionarán de inmediato la veracidad de todos los registros pertinentes.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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