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什麼是“校準”(Calibration)?哪些儀器設備必須進行校準,頻率如何?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q326 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
校準是將一個測量儀器(如溫度計、濕度計、磅秤)的讀數與一個公認的、更精確的標準(可追溯至國際或國家標準)進行比較,以確定並記錄其準確性的過程。如果發現偏差超出了可接受範圍,則需要對儀器進行調整或更換。在藥品批發業務中,所有用於監測和控制影響藥品質量的關鍵參數的儀器,都必須進行定期校準。這主要包括:用於監測倉庫和冰箱溫濕度的所有探頭、用於冷鏈運輸的溫度記錄儀、以及用於稱量藥品的電子秤等。校準的目的是確保您賴以做出質量判斷的數據是準確可靠的。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)明確要求,所有用於監控儲存條件等的關鍵設備都應按照既定程序進行校準。校準活動應有記錄,並且校準狀態應清晰可辨(例如,通過校準標籤)。

📗 唐生建議

我們強烈建議將校準工作委託給獲得香港實驗所認可計劃(HOKLAS)等資質認可的第三方專業校準機構執行。他們能提供可追溯的校準證書,這是最有力的合規證明。校準頻率應基於風險評估、製造商建議和儀器的穩定性來確定,但通常對於溫濕度探頭,至少每年一次。保留好所有的校準證書,並在儀器上貼上顯示下次校準日期的標籤。

📕 風險提示

使用未經校準或校準過期的儀器所產生的數據是無效的。例如,如果您倉庫的溫度記錄全部來自一個未經校準的探頭,那麼您所有的溫控措施都失去了證據支持。在監管檢查中,這是一個非常基礎且嚴重的缺陷,檢查員會立刻質疑您所有相關記錄的真實性。

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