校準是將一個測量儀器(如溫度計、濕度計、磅秤)的讀數與一個公認的、更精確的標準(可追溯至國際或國家標準)進行比較,以確定並記錄其準確性的過程。如果發現偏差超出了可接受範圍,則需要對儀器進行調整或更換。在藥品批發業務中,所有用於監測和控制影響藥品質量的關鍵參數的儀器,都必須進行定期校準。這主要包括:用於監測倉庫和冰箱溫濕度的所有探頭、用於冷鏈運輸的溫度記錄儀、以及用於稱量藥品的電子秤等。校準的目的是確保您賴以做出質量判斷的數據是準確可靠的。
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什麼是“校準”(Calibration)?哪些儀器設備必須進行校準,頻率如何?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
