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什么是“校准”(Calibration)?哪些仪器设备必须进行校准,频率如何?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q326 · G类:质量管理与合规体系(Q301-Q350)
校准是将一个测量仪器(如温度计、湿度计、磅秤)的读数与一个公认的、更精确的标准(可追溯至国际或国家标准)进行比较,以确定并记录其准确性的过程。如果发现偏差超出了可接受范围,则需要对仪器进行调整或更换。在药品批发业务中,所有用于监测和控制影响药品质量的关键参数的仪器,都必须进行定期校准。这主要包括:用于监测仓库和冰箱温湿度的所有探头、用于冷链运输的温度记录仪、以及用于称量药品的电子秤等。校准的目的是确保您赖以做出质量判断的数据是准确可靠的。

📘 监管依据

《药品优良运销规范》(GDP)明确要求,所有用于监控储存条件等的关键设备都应按照既定程序进行校准。校准活动应有记录,并且校准状态应清晰可辨(例如,通过校准标签)。

📗 唐生建议

我们强烈建议将校准工作委托给获得香港实验所认可计划(HOKLAS)等资质认可的第三方专业校准机构执行。他们能提供可追溯的校准证书,这是最有力的合规证明。校准频率应基于风险评估、制造商建议和仪器的稳定性来确定,但通常对于温湿度探头,至少每年一次。保留好所有的校准证书,并在仪器上贴上显示下次校准日期的标签。

📕 风险提示

使用未经校准或校准过期的仪器所产生的数据是无效的。例如,如果您仓库的温度记录全部来自一个未经校准的探头,那么您所有的温控措施都失去了证据支持。在监管检查中,这是一个非常基础且严重的缺陷,检查员会立刻质疑您所有相关记录的真实性。

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