校准是将一个测量仪器(如温度计、湿度计、磅秤)的读数与一个公认的、更精确的标准(可追溯至国际或国家标准)进行比较,以确定并记录其准确性的过程。如果发现偏差超出了可接受范围,则需要对仪器进行调整或更换。在药品批发业务中,所有用于监测和控制影响药品质量的关键参数的仪器,都必须进行定期校准。这主要包括:用于监测仓库和冰箱温湿度的所有探头、用于冷链运输的温度记录仪、以及用于称量药品的电子秤等。校准的目的是确保您赖以做出质量判断的数据是准确可靠的。
HONG KONG DRUG LICENSING
什么是“校准”(Calibration)?哪些仪器设备必须进行校准,频率如何?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
