Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие основные условия следует включить в «соглашение о качестве» (Quality Agreement), заключаемое с перевозчиком или сторонним поставщиком услуг складского хранения?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q338 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)
Соглашение по качеству — это юридический документ, в котором чётко определены и распределены конкретные обязанности между вами как лицензированным оптовым поставщиком и привлечённым вами поставщиком услуг в отношении мероприятий, связанных с GDP. Это не коммерческий договор: в нём не обсуждаются цены, а устанавливаются только обязанности в области качества и соблюдения нормативных требований. Подробное соглашение по качеству должно включать как минимум следующие основные положения: 1. Объём обязанностей каждой стороны с чётким указанием, кто и за что отвечает; 2. Требования к квалификации и обучению персонала; 3. Требования к помещениям и оборудованию (например, к транспортным средствам и калибровке оборудования для контроля температуры); 4. Ключевые рабочие процедуры (например, передача грузов, контроль температуры и охрана); 5. Требования к ведению и обмену данными (например, предоставление данных о температуре при транспортировке); 6. Совместный порядок работы с отклонениями и их расследования; 7. Механизм уведомления об изменениях и их утверждения; 8. Ваше право проводить аудит поставщика услуг; 9. Совместный порядок работы с жалобами, возвратами и отзывом продукции; 10. Обязательства о конфиденциальности и срок действия соглашения.

📘 Нормативная база

Глава VII «Аутсорсинговая деятельность» GDP в области надлежащей практики обращения с лекарственными средствами прямо устанавливает, что любая аутсорсинговая деятельность должна регулироваться письменным договором, важнейшей частью которого является соглашение о качестве. В договоре должны быть четко определены обязанности сторон, особенно связанные с качеством.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подготовке соглашения о качестве обязательно привлеките к работе отдел качества и юрисконсульта. Условия следует формулировать максимально конкретно, избегая расплывчатых формулировок. Например, вместо «температуру необходимо поддерживать» укажите: «температуру следует поддерживать в диапазоне от 2°C до 8°C и предоставлять записи температуры за весь период». Соглашение о качестве следует считать «живым документом» и своевременно обновлять при изменении характера сотрудничества или нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

Отсутствие соглашения о качестве или расплывчатые формулировки в нём крайне затруднят распределение ответственности при возникновении проблем и могут привести к взаимному перекладыванию ответственности. Например, если во время транспортировки серии лекарственных препаратов, требующих холодовой цепи, температура превысит допустимый уровень, без соглашения, чётко устанавливающего ответственность перевозчика и его обязанности по предоставлению данных, вам будет сложно привлечь его к ответственности и провести эффективное расследование. С точки зрения регулирующего органа это равнозначно передаче ответственности за качество на аутсорсинг без эффективного контроля.

Вернуться к категории G: менеджмент качества и система соблюдения нормативных требований (Q301–Q350) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗