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我與我的運輸商或第三方倉儲服務商簽訂的“質量協議”(Quality Agreement)應包含哪些核心條款?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q338 · G類:質量管理與合規體系(Q301-Q350)
質量協議是一份法律文件,它清晰地界定並劃分了您(作為持牌批發商)和您的外包服務商在各項與GDP相關的活動中的具體職責。它不是商業合同,不談價格,只談質量和合規責任。一份詳盡的質量協議應至少包含以下核心條款:1. 雙方的職責範圍,明確誰負責做什麼;2. 對人員資質和培訓的要求;3. 對設施和設備的要求(如車輛要求、溫控設備校準);4. 關鍵操作程序(如交接、溫控、安保);5. 數據記錄和共享的要求(如提供運輸溫度數據);6. 偏差處理和調查的協同流程;7. 變更控制的通知和批准機制;8. 允許您對服務商進行審計的權利;9. 投訴、退貨和召回的協同處理程序;10. 保密協議和協議有效期。

📘 監管依據

《藥品優良運銷規範》(GDP)第七章“外包活動”明確規定,任何外包活動都必須有書面的合同(質量協議是其中最重要的部分),該合同應明確界定各方的職責,特別是與質量相關的責任。

📗 唐生建議

在起草質量協議時,務必讓您的質量部門和法律顧問共同參與。協議內容應儘可能具體,避免使用模糊的語言。例如,不要只説“應保持溫度”,而要説“應將溫度維持在2°C至8°C之間,並提供全程溫度記錄”。質量協議應被視為一份“活文件”,在合作關係或法規要求發生變化時及時更新。

📕 風險提示

沒有質量協議,或者協議內容含糊不清,意味着在發生問題時,責任劃分將變得極其困難,容易導致“扯皮”。例如,一批冷鏈藥品在運輸途中溫度超標,如果沒有協議明確規定運輸商的責任和數據提供義務,您將很難追責和進行有效調查。在監管機構看來,這等同於您將質量責任外包了出去,但沒有進行有效的控制。

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