Q339 · Что такое ежегодный обзор качества продукции…

Что такое ежегодный обзор качества продукции (Annual Product Quality Review, PQR)? Должен ли его проводить оптовый поставщик?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Q339 · Категория G: система менеджмента качества и соблюдение нормативных требований (Q301–Q350)

Ежегодный анализ качества продукции (PQR) — одно из ключевых требований GMP, применяемое главным образом к производителям лекарственных препаратов. Производитель должен ежегодно анализировать каждый препарат, обобщая и оценивая данные за предыдущий год по контролю производства, результатам испытаний, отклонениям, изменениям, жалобам, отзывам и другим аспектам. Это позволяет оценить стабильность процесса и актуальность действующих требований, а также выявить тенденции, указывающие на необходимость улучшений. Оптовые поставщики лекарственных препаратов, занимающиеся исключительно оптовой торговлей, не обязаны проводить столь же подробный PQR, как производители. Однако использование принципа «ежегодного анализа» для комплексной ежегодной оценки собственной системы качества на основе данных — весьма полезная передовая практика.

📘 Нормативная база

PQR прямо предусмотрен для производителей первой главой руководства PIC/S GMP. Для оптовых поставщиков в рамках GDP больший акцент делается на «анализе со стороны руководства», который преследует цель, сходную с PQR, — систематически пересматривать и совершенствовать систему качества. Однако PQR сосредоточен на конкретном «продукте», а анализ со стороны руководства — на «системе» в целом.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем оптовым поставщикам использовать принципы PQR при подготовке анализа со стороны руководства. Например, перед таким анализом можно подготовить годовой отчёт по качеству с анализом динамики ключевых показателей за прошедший год: типов и частоты жалоб клиентов, категорий первопричин отклонений, изменений в результативности поставщиков, тенденций по отзывам или возвратам продукции и т. д. Такой анализ на основе данных позволит провести более содержательную оценку со стороны руководства и принять более целенаправленные решения.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя оптовый поставщик не нарушает требования напрямую, если не проводит PQR, отсутствие в его системе качества какого-либо механизма ежегодного систематического анализа — будь то PQR или углублённый анализ со стороны руководства — означает, что его QMS, вероятно, работает по принципу «не поднимать головы от текущих задач и не смотреть вперёд». Это приведёт к тому, что системные проблемы будут долго оставаться незамеченными, пока не перерастут в серьёзное нарушение нормативных требований.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.