La revisión anual de la calidad del producto (PQR) es un requisito esencial de las GMP, dirigido principalmente a los fabricantes de medicamentos. Cada año, el fabricante debe revisar cada medicamento y recopilar y analizar todos los datos del año anterior sobre control de producción, resultados de ensayos, desviaciones, cambios, quejas y retiradas, entre otros, para evaluar la estabilidad del proceso y la adecuación de las especificaciones vigentes, e identificar tendencias de mejora. Para quienes actúan exclusivamente como mayoristas de medicamentos, no es obligatorio realizar una PQR tan detallada como la de un fabricante. Sin embargo, adoptar el concepto de «revisión anual» y realizar una evaluación integral anual de su propio sistema de calidad basada en datos es una buena práctica de gran valor.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué es la revisión anual de la calidad del producto (Annual Product Quality Review, PQR)? ¿Deben realizarla los distribuidores mayoristas?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
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