什么是年度产品质量回顾（Annual Product Quality Review, PQR）？批发商需要做吗？

年度产品质量回顾（PQR）是GMP的一项核心要求，主要是针对药品制造商。制造商需要每年对每一种药品进行回顾，汇总分析其过去一年的生产控制、测试结果、偏差、变更、投诉、召回等所有数据，以评估其工艺的稳定性和当前规范的适宜性，并识别改进趋势。对于纯粹的药品批发商而言，进行像制造商那样详尽的PQR并非强制要求。然而，采纳其“年度回顾”的理念，对自身的质量体系进行一次年度性的、基于数据的全面“体检”，是一项非常有价值的最佳实践。