年次製品品質レビュー（PQR）はGMPの重要な要件の一つで、主に医薬品製造業者が対象です。製造業者は、医薬品ごとに毎年レビューを実施し、過去1年間の製造管理、試験結果、逸脱、変更、苦情、回収などの全データを集計・分析して、製造工程の安定性と現行規格の妥当性を評価し、改善傾向を特定する必要があります。医薬品卸売業者のみを営む事業者には、製造業者と同様の詳細なPQRの実施は義務付けられていません。ただし、「年次レビュー」の考え方を取り入れ、データに基づいて自社の品質システムを年1回総合的に点検することは、非常に有益なベストプラクティスです。
香港の医薬品ライセンス
年次製品品質レビュー（Annual Product Quality Review、PQR）とは何ですか？卸売業者も実施する必要がありますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。